Qué debe cumplirse antes de que un lote se envíe
Nuestra especificación de liberación es breve, pública y se aplica sin excepciones. Estos son todos los ensayos que un lote debe superar.
Las cuatro barreras
Pureza por HPLC-UV
Separación en fase reversa con detección UV a 214 nm. El área del pico objetivo como porcentaje del área total integrada debe ser al menos del 98,0 %.
Identidad por LC-MS
La masa medida debe coincidir con la masa monoisotópica calculada a partir de la secuencia. Una discrepancia invalida el lote por completo, sea cual sea su pureza.
Contenido neto, gravimétrico
El peso de llenado se verifica frente a la declaración de la etiqueta para que pueda calcular una concentración real al reconstituir.
Documentación
El certificado se vincula al número de lote y se publica en la biblioteca de COA antes de autorizar la venta.
No corregimos nuestros propios exámenes
Cada resultado de ensayo que publicamos procede de un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025 sin interés comercial en el resultado. El laboratorio que analizó su lote aparece nombrado en su certificado.
Qué ocurre con un lote no conforme
Se pone en cuarentena y se destruye.
Esa frase es toda la política, pero conviene precisar qué descarta. No mezclamos un lote no conforme con uno conforme para subir la media. No reanalizamos un resultado límite hasta que aparece una cifra favorable. No reetiquetamos material fuera de especificación como grado inferior para venderlo con descuento.
Una especificación que cede ante la presión comercial no es una especificación. El coste de destruir material es lo que da sentido a la cifra del certificado.
Preguntas sobre análisis
¿Cómo se mide la pureza?
La pureza se determina por HPLC en fase reversa con detección UV, normalmente a 214 nm, donde absorbe el enlace peptídico. La cifra indicada es el área del pico objetivo como porcentaje del área total de picos integrada. Nuestra especificación de liberación es ≥98,0 %.
¿Cómo se confirma la identidad?
La identidad se confirma por LC-MS. La masa medida se compara con la masa monoisotópica esperada, calculada a partir de la secuencia. Un lote que no coincide no se libera, sea cual sea su cifra de pureza.
¿Quién realiza los análisis?
Los análisis los realizan laboratorios independientes acreditados ISO/IEC 17025 — no autoinformamos la pureza. El laboratorio que analizó su lote concreto aparece nombrado en el certificado de análisis.
¿Puedo obtener el COA del vial exacto que recibí?
Sí. El número de lote está impreso en la etiqueta de su vial. Introdúzcalo en la biblioteca de COA y obtendrá el certificado de ese lote concreto, no de una muestra representativa.
¿Qué ocurre si un lote no cumple la especificación?
No se libera para la venta. El material fuera de especificación se pone en cuarentena y se destruye. No mezclamos, no reanalizamos hasta aprobar ni degradamos lotes no conformes.
